Chloroacetato de sódio Sólido cristalino branco C2H2ClNaO2 para utilização como reagente orgânico em laboratório

O SMCA como intermediário da API Contexto regulamentar

Apesar de o SMCA em si não ser uma droga final, quando utilizado comoingrediente farmacêutico ativo (API) intermediárioOs fabricantes devem respeitar as normas de boas práticas de fabrico (BPF) em conformidade com aFDA 21 CFR partes 210/211e orientações da UE relativas às BPF publicadas pelaEMA fda.gov.

2Preparação de dossiês de qualidade para o SMCA nas cadeias de abastecimento de medicamentos

Quando fornecem SMCA a empresas farmacêuticas, os fornecedores devem preparar umQuímica, Fabricação e Controles (CMC)O dossier é frequentemente incluído no Módulo 3 das apresentações do eCTD.
A FDA e a EMA exigem métodos de ensaio validados, perfis de impurezas e dados de validação de processos, referenciandoICH Q2 (analítico) e Q7 (API GMP)Orientaçõesfda.govfda.gov.

3. Requisitos de validação e ampliação do processo

De acordo com a FDA e a EMA, a fabricação comercial da SMCA deve seguir umaAbordagem de validação de processos por etapas:

• Fase 1: conceção de processos e criação de escala

• Fase 2: qualificação do desempenho do processo (PPQ) com pelo menos três lotes consecutivos conformes antes da colocação no mercadofda.gov+ 1fda.gov+ 1.

4Controle de impurezas e nitrosaminas

Embora o SMCA não seja uma nitrosamina, a sua utilização pode apresentar riscos de impurezas.Orientações da FDA sobre nitrosamina, incluindo a avaliação dos riscos e os protocolos de admissão aceitável (AI)fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.

5Engajamento regulamentar e apresentações

Os fabricantes de SMCA que fornecem intermediários de API podem prosseguirAconselhamento científico (EMA)ouReuniões prévias à apresentação (FDA)Para alinhar as estratégias em matéria de qualidade, controlo de impurezas e validação.
O envolvimento precoce ajuda a reduzir os atrasos regulamentares e assegura o alinhamento com as orientações.

6Embalagem, estabilidade e qualificações dos fornecedores

Os reguladores esperam que os intermediários estéreis como o SMCA tenham validadoembalagem e armazenagem, com base em dados de estabilidade eISO IDMP/PQ-CMCestrutura de documentaçãofda.gov.
A qualificação do fornecedor ao abrigo da cGMP, que abrange matérias-primas, alterações de processo e registos de auditoria, também é obrigatória.

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